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Perguntas Frequentes

1) Qual o tipo de projeto de pesquisa deve ser encaminhado ao Comitê de Ética?

Todos os projetos de pesquisa que envolva seres humanos (direta ou indiretamente) terão que ser submetidos à Plataforma Brasil para à apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa Humana, conforme definido na resolução CNS 466/12, inclusive os projetos com dados secundários, pesquisas sociológicas, antropológicas e epidemiológicas.

 

2) Eu não sabia que o meu projeto tinha que ser enviado ao CEP.  Posso enviá-lo depois de ter iniciado a pesquisa?

O COEP/FSP-USP não analisa projetos após iniciada a coleta de dados.

 

3) Posso começar a desenvolver meu projeto enquanto aguardo o parecer do CEP sobre as respostas às pendências?

Não. O projeto que envolve seres humanos somente poderá ser iniciado após efetiva aprovação pelo CEP.

 

4) Tenho de comunicar ao CEP qualquer alteração que ocorra no projeto?

Sim. Qualquer alteração que envolva método, critério ético, mudança no quadro de pesquisador, entrevistador, instrumental, bem como outras considerações pertinentes, deve ser imediatamente comunicada.

 

5) Qual a responsabilidade do pesquisador em relação ao material coletado?

Segundo a resolução CNS 466/12, cabe ao pesquisador “manter em arquivo, sob sua guarda, por 5 (cinco) anos, os dados da pesquisa, contendo fichas individuais e todos os demais documentos recomendados pelo CEP”.

 

6) Como é gerada a folha de rosto, e qual sua finalidade?

A folha de rosto é gerada na própria Plataforma (no quinto passo), após a elaboração das informações básicas do projeto.

 

7) Quem assina a folha de rosto?

No CEP da FSP/USP, a folha de rosto pode ser assinada por três presidentes, de acordo com o vínculo do pesquisador na instituição:

Para projetos desenvolvidos na Graduação (TCC) – quem assina é o Presidente da Graduação.

Para projetos desenvolvidos na Pós-Graduação (Mestrado, Doutorado), quem assina é o Presidente da Graduação e

Para projetos desenvolvidos na Pesquisa (Iniciação Científica, Pós-Doutorado, Pesquisas de docentes) , quem assina é o Presidente da Comissão de Pesquisa.

 

8) Quando não se faz necessária apresentação do TCLE na pesquisa proposta, devemos anexar termo de dispensa do mesmo?

Sim. Existem situações especiais em que o TCLE pode ser dispensado, devendo ser substituído pelo termo de dispensa de TCLE, contendo as causas da impossibilidade de obtê-lo e o CEP julgará sua pertinência.

 

9) O que deve constar no TCLE (Termo de Consentimento Livre Esclarecido)?

Em linhas gerais, o TCLE deve informar ao participante da pesquisa todas as informações necessárias para o seu julgamento de sua participação ou não na pesquisa. Recomenda-se a leitura da resolução 466/12, e a consulta ao modelo disponibilizado na página do CEP – FSP/USP.

 

10) Quando faz-se necessário o TA (Termo de Assentimento)?

Quando o participante da pesquisa for criança, adolescente ou legalmente incapaz, sem prejuízo de demanda do TCLE de seus responsáveis legais.

 

11) Qual a importância de constar no TCLE o contato do pesquisador responsável e do comitê de ética?

Para que o participante envolvido na pesquisa possa entrar em contato em eventuais ocorrências relacionadas ao desenvolvimento da pesquisa, podendo ter fácil acesso ao pesquisador e ao comitê responsável.

 

12) Posso usar meu endereço pessoal no termo TCLE?

É recomendado utilizar o endereço institucional e o do CEP, considerando-se a maior facilidade de acesso pelos participantes da pesquisa.

 

13) Por que deve se anexar instrumentos de coleta de dados tais como questionários, formulários, entrevistas, roteiro e outros?

Para que o CEP possa avaliar se os participantes da pesquisa estão sendo submetidos a algum tipo de constrangimento em alguma etapa da pesquisa. Poderão ser necessárias modificações que tornem o instrumento de pesquisa eticamente mais adequado e menos invasivo à privacidade do indivíduo. Nesse caso, havendo problema ético, caberá ao CEP orientar nos pontos necessários.

 

14) Quando houver questionário previsto no projeto, ele deve ser pré-testado antes de o projeto ser apresentado ao CEP?

Não, pois o pré-teste envolve seres humanos. Somente após a aprovação pelo CEP você poderá “pré-testar”, devendo encaminhar ao CEP qualquer alteração implementada.

 

15) Minha pesquisa é apenas aplicação de questionário. Não tem risco, certo?

Errado. Sempre haverá risco. Segundo a resolução CNS 466/12, toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve algum tipo de risco. Cabe ao pesquisador considera-lo.

 

16) O resultado da avaliação do CEP será enviado ao pesquisador após a elaboração do parecer?

Não. Todo o processo se dá online, via Plataforma Brasil, e o pesquisador deverá acompanhar através do site: www.saude.gov.br/plataformabrasil

 

17) Quais os principais motivos que levam um projeto a não ser aprovado no CEP?

Na maior parte das vezes, os projetos não são aprovados em virtude da inobservância do que é preconizado na resolução 466/12. Sobretudo, isso deve-se à pouca familiaridade que os nossos pesquisadores ainda possuem com o sistema. Para certificar-se de que seu projeto está adequado e cumpre todas as exigências regulamentares, verifique a resolução