1) Nunca submeti nenhum protocolo de pesquisa na Plataforma Brasil, tem algum manual explicando o passo a passo?
Sim, na própria página da Plataforma Brasil, há um manual do pesquisador, onde é explicado o passo a passo para a submissão (https://plataformabrasil.saude.gov.br).
2) Como encaminho meu protocolo de pesquisa para análise do Comitê de Ética?
Os protocolos de pesquisa são encaminhados ao Comitê de Ética através da Plataforma Brasil. O Comitê de Ética da FSP/USP não recebe documentos de forma impressa.
3) Eu não sabia que o meu protocolo de pesquisa tinha que ser enviado ao Comitê de Ética. Posso enviá-lo depois de ter iniciado a pesquisa?
O Comitê de Ética da FSP/USP não analisa protocolos de pesquisa após iniciada a coleta de dados.
4) Em que formato devem ser anexados os documentos na Plataforma Brasil?
Os documentos deverão apresentar boa resolução e legibilidade. O pesquisador deverá anexar os arquivos na Plataforma de forma a permitir as opções “COPIAR” e “COLAR”, exceto as cartas e termos que contenham assinatura esses são inseridos somente em arquivos em pdf. O nome dos arquivos que serão inseridos não pode ter nenhum acento, caractere especial e nenhum espaço.
5) Como é gerada a folha de rosto?
A folha de rosto é gerada na própria Plataforma (no quinto passo), após a elaboração das informações básicas do projeto.
6) Preciso assinar a folha de rosto?
Sim, a folha de rosto deve ser assinada e datada, o pesquisador assina no campo “pesquisador”. Na parte referente à instituição proponente, deve-se preencher obrigatoriamente o nome do responsável institucional, seu cargo/função, o CPF, a assinatura e a data. Em relação ao campo “Patrocinador”, os mesmos itens são de preenchimento obrigatório quando há um financiador principal. No caso específico de agências de fomento nacionais (por exemplo, CNPq, FINEP, FAPs, etc.) e internacionais (por exemplo, US-NIH), e por se entender a dificuldade de coleta de assinatura, aceita-se que os campos “Nome”, “Cargo/função”, “CPF”, “Assinatura” e “Data” permaneçam em branco na parte reservada ao patrocinador, desde que o órgão financiador esteja expressamente identificado na folha de rosto e que seja apresentado um documento comprobatório do financiamento. Cabe esclarecer que o preenchimento do nome do patrocinador é automático, estando vinculado ao campo “Financiamento” da Plataforma Brasil.
7) No Comitê de Ética da FSP/USP quem assina no campo instituição proponente da folha de rosto?
A folha de rosto pode ser assinada por três presidentes, de acordo com o vínculo do pesquisador na instituição:
- Para projetos desenvolvidos na Graduação (TCC) – quem assina é o/a Presidente da Graduação.
- Para projetos desenvolvidos na Pós-Graduação (Mestrado, Doutorado), quem assina é o/a Presidente da Pós-Graduação.
- Para projetos desenvolvidos na Pesquisa (Iniciação Científica, Pós-Doutorado, Pesquisas de docentes), quem assina é o/a Presidente da Comissão de Pesquisa.
8) O que é o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)?
É a anuência do participante da pesquisa ou de seu representante legal, ele deve ser livre de simulação, fraude, erro ou intimidação, esclarecendo ao participante da pesquisa sobre a natureza da pesquisa, sua justificativa, seus objetivos, métodos, potenciais benefícios e riscos. O TCLE deve ser emitido em duas vias, sendo que uma via ficará com o pesquisador e a outra via com o participante da pesquisa. Todas as folhas devem ser rubricadas e a última folha deve estar assinada. O TCLE deverá:
– Conter o contato (telefone, e-mail, endereço) do pesquisador responsável e do CEP, pois é necessário um contato de fácil acesso ao participante de pesquisa em caso de urgência ou necessidade de esclarecimentos.
– Ser redigido no formato de convite, não é adequado que o corpo do documento seja escrito como declaração, já que isso pode reduzir a autonomia do indivíduo.
– Ser adaptado nas pesquisas com cooperação estrangeira, concebidas em âmbito internacional, às normas éticas e à cultura local, sempre com linguagem clara e acessível a todos e, em especial, aos participantes da pesquisa, tomando o especial cuidado para que seja de fácil leitura e compreensão.
– Conter uma descrição detalhada dos possíveis desconfortos e riscos decorrentes da participação na pesquisa, além dos benefícios esperados dessa participação e apresentação das providências e cautelas a serem empregadas para evitar e/ou reduzir efeitos e condições adversas que possam causar dano, considerando características e contexto do participante da pesquisa
Informar todos os direitos dos participantes da pesquisa.
O Comitê de Ética em Pesquisa da FSP, disponibiliza no site um modelo de TCLE que pode ser utilizado/adaptado pelo pesquisador: https://www.fsp.usp.br/site/pesquisa/mostra/897
9) Quais os direitos dos participantes da pesquisa?
O participante da pesquisa tem o direito a:
Ressarcimento dos gastos decorrentes da pesquisa aos participante e também ao(s) seu(s) acompanhante(s).
Liberdade de se recusar em participar do estudo a qualquer momento da pesquisa e a retirar o seu consentimento sem penalizações por parte dos pesquisadores.
Assistência em virtude de dano associado ou decorrente da pesquisa – O dano pode ser um agravo imediato ou posterior, direto ou indireto, ao indivíduo ou à coletividade, decorrente da pesquisa. Ou seja, a responsabilidade de assistência do pesquisador ao participante de pesquisa não se encerra, necessariamente, com a finalização do estudo.
Assistência imediata proporcionada pelo pesquisador, o patrocinador e pelas instituições e/ou organizações envolvidas nas diferentes fases da pesquisa que consiste em:
Assistência imediata – é aquela emergencial e sem ônus de qualquer espécie ao participante da pesquisa, em situações em que este dela necessite; Assistência integral – é aquela prestada para atender complicações e danos decorrentes, direta ou indiretamente, da pesquisa’’. Cabe notar que a garantia de assistência ao participante de pesquisa não pode estar condicionada à comprovação de nexo causal, ou seja, do estabelecimento de causalidade definitiva entre o estudo e o dano. Do ponto de vista ético, não pode estar descrito no TCLE que o participante receberá assistência se for comprovado que a pesquisa provocou danos. O pesquisador deve deixar explícito, no TCLE, que a assistência ao participante de pesquisa será prestada de forma gratuita pelo patrocinador.
Buscar indenização por parte do pesquisador, do patrocinador e das instituições envolvidas nas diferentes fases da pesquisa caso vierem a sofrer qualquer tipo de dano resultante de sua participação na pesquisa, previsto ou não no termo de consentimento livre e esclarecido.
Acesso aos resultados dos exames e do pós-estudo ao produto investigacional.
Ao final do estudo, acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos que se demonstraram eficazes, por parte do patrocinador, o acesso também será garantido no intervalo entre o término da participação individual e o final do estudo, podendo, nesse caso, esta garantia ser dada por meio de estudo de extensão, de acordo com análise devidamente justificada do médico assistente do participante.
Receber, de forma gratuita, o medicamento (grupo experimental e controle), caso se observe benefício coletivo, identificado em análise interina ou ao final do estudo.
Garantia de manutenção do sigilo e da privacidade dos participantes da pesquisa durante todas as fases da pesquisa.
Confidencialidade e anonimização de dados. As pesquisas devem prever procedimentos que assegurem a confidencialidade e a privacidade, a proteção da imagem e a não estigmatização dos participantes da pesquisa, garantindo a não utilização das informações em prejuízo das pessoas e/ou das comunidades, inclusive em termos de autoestima, de prestígio e/ou de aspectos econômico-financeiros”.
10) Posso pedir dispensa do TCLE?
Sim, é possível que o pesquisador peça a dispensa do TCLE. Nesse caso, ele deverá apresentar uma justificativa. Normalmente, esse pedido se dá quando o estudo é realizado com dados secundários e não haverá o envolvimento direto de seres humanos. Cabe ao CEP avaliar a plausibilidade e a eticidade dessa justificativa, sempre levando em consideração a proteção do participante de pesquisa.
11) Com quem fica o TCLE?
O TCLE deverá ser emitido em duas vias (o termo correto é via para os termos entregues de forma impressa e cópia para os termos entregues de forma eletrônica), uma ficará com o pesquisador e o outra com o participante da pesquisa (o termo “sujeito de pesquisa” foi substituído por “participante de pesquisa”, devendo ser usada a nova terminologia em todos os documentos).
12) O que é Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE)?
O Termo de Assentimento é a anuência do participante da pesquisa, sendo ele criança, adolescente ou indivíduo impedidos, de forma temporária ou não, de consentir, devendo ser elaborado na medida de sua compreensão. Respeitadas suas singularidades, o TALE deve conter as mesmas informações do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, mas feito de forma diferenciada, podendo muitas vezes utilizar-se do lúdico. O TALE deverá ser apresentado no caso de pesquisas que envolvam menores de idade ou pessoas legalmente incapazes, isso não exclui a apresentação do TCLE do responsável.
O TALE deverá informar que o(s) participante(s) de pesquisa e seu(s) acompanhante(s) têm direito a ressarcimento dos gastos decorrentes da pesquisa, sem limitar itens e valores do ressarcimento.
13) Quem pode ser considerado Patrocinador da Pesquisa?
Patrocinador é a “pessoa física ou jurídica, pública ou privada que apoia a pesquisa, mediante ações de financiamento, infraestrutura, recursos humanos ou apoio institucional”. Cabe esclarecer que o Sistema Único de Saúde (SUS) não é pessoa física ou jurídica e, portanto, não se enquadra na definição de patrocinador, não devendo, assim, custear pesquisas de iniciativa do pesquisador. O pesquisador deverá indicar, no campo “Patrocinador principal” da Plataforma Brasil, a instituição, o órgão, a agência ou a empresa que proverá os recursos financeiros para a pesquisa.
14) O que é um projeto multicêntrico?
Projetos de pesquisa multicêntricos compreendem os casos em que um(a) centro/ instituição é responsável por coordenar múltiplos estudos que seguem os mesmos procedimentos, em várias instituições/centros participantes (cada um com seu respectivo pesquisador responsável). Os projetos multicêntricos envolvem pesquisadores e coleta de dados em mais de uma instituição, enquanto projetos realizados em apenas um centro envolvem pesquisadores e coletas de apenas uma instituição.
No caso de projeto multicêntrico, o pesquisador deve apresentar uma folha de rosto para cada centro/instituição.
15) Quem é a instituição proponente?
A instituição proponente é a organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada, à qual o pesquisador responsável está vinculado.
16) Quem é a instituição participante da pesquisa?
A instituição participante é a organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada, que participa de um estudo multicêntrico, e onde o projeto de pesquisa é conduzido de acordo com protocolo único e com um pesquisador responsável no centro.
17) Preciso comprovar a existência de Infraestrutura institucional?
Sim. Todos os protocolos de pesquisa devem conter, obrigatoriamente declaração assinada por responsável institucional, disponibilizando a existência de infraestrutura necessária ao desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes. Dessa forma, o pesquisador deverá apresentar um documento assinado que comprove a infraestrutura necessária para o desenvolvimento da pesquisa clínica.
18) Tem algum dado importante que deve conter no Cronograma?
Sim. Todos os protocolos de pesquisa devem conter, obrigatoriamente o Cronograma informando a duração total e as diferentes etapas da pesquisa, em número de meses, com compromisso explícito do pesquisador de que a pesquisa somente será iniciada a partir da aprovação pelo Sistema CEP/Conep.
O cronograma da pesquisa deverá apresentar data de início da coleta de dados posterior à aprovação do protocolo pelo Sistema CEP/Conep.
19) Tenho que informar o orçamento da minha pesquisa?
Sim. Todos os protocolos de pesquisa devem “detalhar os recursos, fontes e destinação; forma e valor da remuneração do pesquisador; apresentar em moeda nacional ou, quando em moeda estrangeira, com o valor do câmbio oficial em Real, obtido no período da proposição da pesquisa; apresentar previsão de ressarcimento de despesas do participante e seus acompanhantes, quando necessário, tais como transporte e alimentação e compensação material.
Dessa forma, todos os itens de despesa da pesquisa e fonte dos recursos deverão estar detalhados no orçamento.
20) Minha pesquisa é apenas com a aplicação de questionário. Não tem risco, certo?
Errado. Toda pesquisa envolvendo seres humanos possui algum tipo de risco. Cabe ao pesquisador considerá-lo.
21) Minha pesquisa é só com dados de domínio público, preciso passar pelo Comitê de Ética da FSP/USP?
As pesquisas que envolvem coleta de dados unicamente de domínio público e não identificam os participantes da pesquisa ou, ainda, revisões sistemáticas e bibliográficas da literatura sem acesso a prontuários, intervenção, entrevista ou aplicação de questionários em seres humanos não necessitam de submissão e apreciação pelo Sistema CEP/Conep.
22) Posso anexar os documentos em outro idioma?
Não. Toda a documentação submetida na Plataforma Brasil deverá estar em língua portuguesa, acompanhada dos originais em língua estrangeira quando este for o caso.
23) Posso começar a desenvolver minha pesquisa enquanto aguardo o parecer do CEP sobre as respostas às pendências?
Não. O pesquisador não poderá iniciar a execução da pesquisa e a coleta dos dados em situação de pendência até obter a aprovação de seu protocolo, por escrito, via Plataforma Brasil.
24) Qual a diferença de entre biorrepositório e biobanco?
Biobanco e Biorrepositório são uma coleção de materiais biológicos humano coletados e armazenados conforme regulamento ou normas técnicas, éticas e operacionais pré-definidas, sem fins lucrativos. A diferença é que os Biobancos são reservatórios de longa duração, cujos materiais armazenados podem ser utilizados em várias pesquisas, e está sob responsabilidade e gerenciamento institucional, já os Biorrepositórios são reservatórios de curta duração, cujos materiais são utilizados em uma pesquisa específica, e ficam sob responsabilidade do pesquisador.
25) O que eu preciso saber se a minha pesquisa envolver medicamentos experimentais ou procedimentos que podem ser embriotóxicos ou teratogênicos e que, por isso, há necessidade do uso de método contraceptivo durante e/ou após a pesquisa?
Entende-se que: A decisão do melhor método contraceptivo a ser empregado é uma decisão compartilhada entre o médico e o participante de pesquisa, tanto que o artigo 42 da Resolução CFM no 1.931/2009, Código de Ética Médica, veta ao médico “desrespeitar o direito do paciente de decidir livremente sobre método contraceptivo, devendo sempre esclarecê-lo sobre indicação, segurança, reversibilidade e risco de cada método”.
As pesquisas, em qualquer área do conhecimento envolvendo seres humanos, deverão observar as seguintes exigências: (…) garantir, para mulheres que se declarem expressamente isentas de risco de gravidez, quer por não exercerem práticas sexuais ou pôr as exercerem de forma não reprodutiva, o direito de participarem de pesquisas sem o uso obrigatório de contraceptivos (Resolução CNS no 466/2012, item III.2.t).
As pesquisas devem assegurar aos participantes da pesquisa as condições de acompanhamento, tratamento, assistência integral e orientação, conforme o caso, enquanto necessário, inclusive nas pesquisas de rastreamento.
Dessa forma, conclui-se que, quando o método contraceptivo escolhido pelo participante de pesquisa implicar gastos, caberá ao pesquisador e ao patrocinador fornecer o método de forma gratuita, pelo tempo que for necessário. Assistência imediata e integral durante e após a gravidez deverá ser garantida para a participante ou para a parceira de participante de pesquisa, na presença ou ausência de dano.
26) Vou utilizar dados de prontuários médico, preciso passar pelo sistema CEP/Conep?
Sim. Quando a pesquisa utilizar a consulta de prontuários médicos, deve se ter um cuidado especial em relação a anonimização (codificação) dos dados, a fim de garantir a privacidade.
A utilização de prontuários médicos envolve considerações do Conselho Federal de Medicina (CFM). A Resolução CFM no 1.605/2000, no artigo 1o, afirma: “O médico não pode, sem o consentimento do paciente, revelar o conteúdo do prontuário ou ficha médica”. Esclarece, ainda, no artigo 5o: “Se houver autorização expressa do paciente, tanto na solicitação como em documento diverso, o médico poderá encaminhar a ficha ou prontuário médico diretamente à autoridade requisitante”.
Ainda, a Resolução CFM no 1.931/2009 define, no artigo 85: “É vedado ao médico – Permitir o manuseio e o conhecimento dos prontuários por pessoas não obrigadas ao sigilo profissional quando sob sua responsabilidade”. Dessa forma, se houver intenção de consulta ao prontuário do paciente, e se este for participante de pesquisa, o protocolo de pesquisa deverá ser apreciado e aprovado pelo Sistema CEP/Conep antes da consulta aos dados do prontuário, e o TCLE deverá conter a informação de que o prontuário será consultado, assegurando a confidencialidade e a anonimização dos dados.
27) Vou trabalhar com material biológico, o que eu preciso saber?
As amostras biológicas armazenadas podem ser utilizadas em pesquisas futuras, desde que previamente aprovadas pelo Sistema CEP/Conep. Contudo, deve-se obter novo consentimento no caso de biorrepositórios ou biobancos em que os participantes optaram por novo consentimento a cada pesquisa.
Se houver intenção de pesquisa futura com o material biológico, essa informação deve constar claramente no TCLE. De acordo com a Resolução CNS no 441/2012, item 10, o “participante da pesquisa, ou seu representante legal, a qualquer tempo e sem quaisquer ônus ou prejuízos, pode retirar o consentimento de guarda e utilização do material biológico armazenado em biobanco ou biorrepositório, valendo a desistência a partir da data de formalização desta”. O participante da pesquisa deverá ser contatado para consentir, a cada nova pesquisa, sobre a utilização do material biológico humano armazenado em biorrepositório, formalizando-se o consentimento por meio de TCLE específico.
28) Depois que minha pesquisa for aprovada pelo Comitê eu não preciso fazer mais nada?
Depois da aprovação é necessário que o pesquisador encaminhe via Plataforma Brasil o relatório parcial (deverá ser encaminhado um relatório parcial semestralmente), e o relatório final, ao término da pesquisa – o modelo, para os relatórios está disponível em:https://www.fsp.usp.br/site/pesquisa/mostra/897 toda essa etapa deverá ser realizada utilizando a opção “ notificação” da Plataforma Brasil. Não serão aceitos dissertações ou teses como relatório.
29) Como devo responder as pendências reladas em meu protocolo de pesquisa?
Use o formulário de respostas de pendências disponível em https://www.fsp.usp.br/site/pesquisa/mostra/897.
30) Precisarei alterar o cronograma da pesquisa e agora?
Tudo será realizado pela Plataforma Brasil, através de um pedido de extensão com solicitação de alteração no período de execução da pesquisa, a sua implementação deverá ocorrer somente após a aprovação pelo Sistema CEP/Conep.
31) Como faço para realizar modificações/acrescentar/excluir informações no protocolo de pesquisa já submetido a Plataforma Brasil?
A solicitação de modificação no projeto é chamada de Emenda, e para a realização de uma Emenda é necessário que a pesquisa já tenha sido aprovada pelo Comitê. O sistema permite o envio de uma emenda por vez, apresentando a opção novamente somente quando a análise ética da emenda anterior tiver sido finalizada.
Todos os documentos comprobatórios pertinentes à alteração solicitada deverão ser apresentados, é sugerido que o participante anexe uma carta explicando e justificando todas as mudanças.
32) Toda mudança na pesquisa será realizada por Emenda?
Não, as modificações propostas pelo pesquisador responsável não podem descaracterizar o estudo originalmente proposto e aprovado pelo Sistema CEP/Conep. Em geral, modificações substanciais no projeto de pesquisa, especialmente nos objetivos, nos métodos ou nas hipóteses, não podem ser consideradas emendas. Nesses casos, o pesquisador deverá submeter um novo protocolo para apreciação ética.